Лицензия на мед. оборудование

05.03.20
10.02.21
446

За долгие годы медицина успела шагнуть далеко вперед. В этой сфере появилось специальное оборудование, используемое в лечебно-профилактических целях. Но применение его без обеспечения технического обслуживания, согласно законодательству Российской Федерации, запрещено. Это связано с опасностью и высоким риском для здоровья пациентов и мед. персонала.

Для технического обслуживания медицинской техники и приборов необходимы специалисты с высокой квалификацией, позволяющей проводить оперативную диагностику и качественный ремонт. Для подобных целей в обязательном порядке должна быть лицензия. Она распространяется на хранение, продажу, закупку и обслуживание мед. техники.

Выдачей документа занимается Федеральная служба надзора сферы здравоохранения и ее региональные ведомства. Период действия лицензии не ограничен.

Стоимость

от 45 000 руб.
Отчего зависит стоимость наших услуг?
  • от местонахождения клиента
  • наличие у клиента необходимых документов для лицензирования
  • соответствие юридического лица лицензионным требованиям

Сроки

45 дней с момента подачи документов

Необходимые документы

Заявление;
Учредительные и регистрационные документы, нотариальные копии:
Учредительные документы:
  •  устав;
  • учредительный договор;
  • положение, решение о назначении директора;
  • свидетельство о внесении изменений в учредительные документы,
  • зарегистрированных в установленном порядке.
Регистрационные документы:
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
Выписка из ЕГРЮЛ не старше 30 дней на момент подачи документов.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (6 000 рублей)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, при наличии нескольких обособленных объектов в т. ч. на них*;
Заключение Государственного пожарного надзора о соответствии помещения, где осуществляется указанная деятельность пожарным правилам и нормам*;
Заключение Госгортехнадзора (при необходимости)*;
Заключение Службы охраны экологии и природных ресурсов (при необходимости)*;
* В каждом акте должно быть отмечено право хранения изделий медицинского назначения и мед.техники с указанием размеров занимаемой площади.
Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих складских и административных помещений:
  • договор аренды;
  • свидетельство на право собственности;
  • БТИ (поэтажный план + экспликация)
Копии договоров (контрактов) на поставку соответствующей продукции с указанием возможности временного хранения закупленной продукции до ее реализации (при необходимости).
Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих хранению и реализации.
Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников:
  • диплом;
  • сертификат;
  • трудовая книжка;
  • свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
Пояснительная записка о деятельности соискателя лицензии (краткая информация).
Копии ранее выданных лицензий.
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
Доверенность

Наша помощь

  1. Оказать помощь в получении заключения санитарно – эпидемиологической службы (Заключение СЭС)
  2. Оказать содействие по подбору и предоставлению специалистов
  3. Оказать помощь в подборе помещения (склада)

   

Яндекс.Метрика